Um marco regulatório importante para a Viasonix
Isso representa mais um marco regulatório importante para a empresa e demonstra seu compromisso em fornecer produtos da mais alta qualidade aos seus clientes.
O processo de certificação CE da Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) é muito mais complexo do que o processo anterior de certificação CE da Diretriz de Dispositivos Médicos (MDD). Isso ocorre porque o MDR tem requisitos mais rigorosos para avaliação clínica, vigilância pós-comercialização e relatórios de vigilância, que exigem mais recursos e dados para serem cumpridos. Além disso, o MDR exige a demonstração de uma abordagem sistemática e holística de gerenciamento de riscos durante todo o ciclo de vida do produto.
O processo de classificação do MDR também é mais rigoroso, pois considera a finalidade pretendida, o design e os processos de fabricação de um dispositivo para determinar sua classificação de risco. Além disso, de acordo com o MDR, os Organismos Notificados têm maiores responsabilidades de auditoria e monitoramento do processo de avaliação da conformidade. Todos esses fatores contribuem para tornar o processo de certificação MDR CE muito mais complexo e demorado em comparação com o processo MDD CE.
O impacto da certificação MDR nos mercados europeus de dispositivos médicos
Houve relatos de empresas e produtos que foram retirados do mercado europeu devido aos novos requisitos de certificação MDR. A transição para o MDR fez com que muitas empresas enfrentassem dificuldades para atender aos requisitos mais rigorosos e comprovar sua conformidade com as novas normas.
Algumas empresas enfrentaram atrasos na obtenção da certificação MDR, enquanto outras não conseguiram atender aos novos requisitos, o que levou à retirada de seus produtos do mercado europeu.
O MDR também impõe um ônus maior às empresas para que demonstrem uma abordagem sistemática e holística ao gerenciamento de riscos, o que pode ser um desafio para algumas organizações. O MDR tem o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos para os pacientes europeus. Ainda assim, a transição tem sido difícil para algumas empresas. Isso resultou na perda temporária de alguns produtos do mercado.
No entanto, a Viasonix tem orgulho de estar entre as empresas de elite que concluíram com êxito o processo de MDR sem a necessidade de prorrogação e podem continuar lançando seus produtos nos mercados europeus por muitos anos.
Produtos aprovados para MDR da Viasonix
O sistema fisiológico vascular Falcon e a máquina de doppler transcraniano Dolphin são dois dos principais produtos da Viasonix. Esses dois dispositivos agora são aprovados pelo MDR. Eles são projetados para fornecer informações de diagnóstico aos profissionais de saúde, ajudando-os a tomar decisões informadas sobre o tratamento e o cuidado de seus pacientes.
O sistema fisiológico Falcon é usado para diagnósticos vasculares importantes e de rotina, enquanto a máquina Dolphin é usada para diagnóstico não invasivo e monitoramento do fluxo sanguíneo cerebral.
Produtos aprovados selecionados no âmbito do MDR
Garantia de fornecimento contínuo de produtos
A Viasonix tem trabalhado incansavelmente para garantir que seus produtos atendam aos rigorosos requisitos do MDR europeu. Esse processo de certificação foi projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a qualidade dos dispositivos médicos, garantindo que apenas os melhores produtos cheguem ao mercado.
O recebimento do certificado MDR europeu é uma prova da dedicação e do trabalho árduo da equipe de engenheiros, técnicos e especialistas em controle de qualidade da Viasonix. Sua experiência e atenção aos detalhes ajudaram a criar produtos que não são apenas altamente eficazes, mas também seguros e confiáveis.
Além disso, nossos inúmeros distribuidores e parceiros comerciais europeus podem continuar vendendo nossos produtos vasculares e de TCD em seus respectivos países.
Conclusão
No futuro, a Viasonix continuará inovando e desenvolvendo novas e melhores tecnologias médicas. O foco da empresa sempre será fornecer o melhor atendimento possível aos pacientes e garantir que os profissionais de saúde tenham as ferramentas necessárias para diagnosticar e tratar seus pacientes de forma eficaz.
Em conclusão, a conclusão bem-sucedida do processo de certificação MDR europeu é um grande avanço para a Viasonix. Isso demonstra o compromisso da empresa em fornecer produtos da mais alta qualidade a seus clientes e sua dedicação em melhorar o atendimento ao paciente.
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