Ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für Viasonix
Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und unterstreicht sein Engagement, seinen Kunden Produkte von höchster Qualität zu liefern.
Das CE-Zertifizierungsverfahren nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) ist wesentlich komplexer als das frühere CE-Zertifizierungsverfahren nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD). Dies liegt daran, dass die MDR strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanzberichterstattung stellt, für deren Erfüllung mehr Ressourcen und Daten erforderlich sind. Darüber hinaus erfordert die MDR den Nachweis eines systematischen und ganzheitlichen Risikomanagementansatzes während des gesamten Produktlebenszyklus.
Das MDR-Klassifizierungsverfahren ist ebenfalls strenger, da es die Zweckbestimmung, die Auslegung und die Herstellungsverfahren eines Produkts bei der Bestimmung seiner Risikoklassifizierung berücksichtigt. Darüber hinaus haben die benannten Stellen im Rahmen der MDR mehr Verantwortung für die Auditierung und Überwachung des Konformitätsbewertungsprozesses. All diese Faktoren tragen dazu bei, dass das MDR-CE-Zertifizierungsverfahren im Vergleich zum MDD-CE-Verfahren sehr viel komplexer und zeitaufwändiger ist.
Die Auswirkungen der MDR-Zertifizierung auf die europäischen Märkte für Medizinprodukte
Es gibt Berichte über Unternehmen und Produkte, die aufgrund der neuen MDR-Zertifizierungsanforderungen vom europäischen Markt zurückgezogen wurden. Der Übergang zur MDR hat dazu geführt, dass viele Unternehmen Schwierigkeiten haben, die strengeren Anforderungen zu erfüllen und ihre Konformität mit den neuen Vorschriften nachzuweisen.
Bei einigen Unternehmen kam es zu Verzögerungen bei der Erlangung der MDR-Zertifizierung, während andere nicht in der Lage waren, die neuen Anforderungen zu erfüllen, was zur Rücknahme ihrer Produkte vom europäischen Markt führte.
Die MDR verlangt von den Unternehmen auch, dass sie einen systematischen und ganzheitlichen Ansatz für das Risikomanagement nachweisen, was für einige Unternehmen eine Herausforderung darstellen kann. Die MDR soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für europäische Patienten gewährleisten. Dennoch war der Übergang für einige Unternehmen schwierig. Das hat dazu geführt, dass einige Produkte vorübergehend vom Markt genommen wurden.
Dennoch ist Viasonix stolz darauf, zu der Elite von Unternehmen zu gehören, die das MDR-Verfahren erfolgreich abgeschlossen haben, ohne dass eine Verlängerung erforderlich war, und kann seine Produkte noch viele Jahre lang auf den europäischen Märkten einführen.
Viasonix MDR-geprüfte Produkte
Das gefäßphysiologische System Falcon und das transkranielle Dopplergerät Dolphin sind zwei der Vorzeigeprodukte von Viasonix. Beide Geräte sind jetzt MDR-zugelassen. Sie sollen den Angehörigen der Gesundheitsberufe diagnostische Informationen liefern und ihnen helfen, fundierte Entscheidungen über die Behandlung und Pflege ihrer Patienten zu treffen.
Das physiologische System Falcon wird für die Routine- und Schlüsseldiagnose von Gefäßen verwendet, während das Dolphin-Gerät für die nicht-invasive Diagnose und Überwachung des zerebralen Blutflusses eingesetzt wird.
Ausgewählte zugelassene Produkte unter MDR
Sicherstellung der kontinuierlichen Versorgung mit Produkten
Viasonix hat unermüdlich daran gearbeitet, sicherzustellen, dass seine Produkte die strengen Anforderungen der europäischen MDR erfüllen. Dieses Zertifizierungsverfahren dient der Bewertung der Sicherheit, Leistung und Qualität von Medizinprodukten und gewährleistet, dass nur die besten Produkte auf den Markt kommen.
Der Erhalt des europäischen MDR-Zertifikats ist ein Beweis für das Engagement und die harte Arbeit des Viasonix-Teams aus Ingenieuren, Technikern und Qualitätssicherungsspezialisten. Ihr Fachwissen und ihre Liebe zum Detail haben dazu beigetragen, Produkte zu entwickeln, die nicht nur hochwirksam, sondern auch sicher und zuverlässig sind.
Darüber hinaus können unsere zahlreichen europäischen Vertriebshändler und Geschäftspartner unsere vaskulären und TCD-Produkte in ihren jeweiligen Ländern weiterhin verkaufen.
Schlussfolgerung
Viasonix wird sich auch in Zukunft für Innovationen und die Entwicklung neuer und besserer medizinischer Technologien einsetzen. Das Unternehmen wird sich stets darauf konzentrieren, den Patienten die bestmögliche Pflege zukommen zu lassen und sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal über die notwendigen Hilfsmittel verfügt, um ihre Patienten effektiv zu diagnostizieren und zu behandeln.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der erfolgreiche Abschluss des europäischen MDR-Zertifizierungsverfahrens für Viasonix einen großen Schritt nach vorne bedeutet. Sie zeigt das Engagement des Unternehmens, seinen Kunden Produkte von höchster Qualität zu liefern und sich für eine bessere Patientenversorgung einzusetzen.
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