Un importante hito normativo para Viasonix
Esto supone otro importante hito normativo para la empresa y demuestra su compromiso de ofrecer productos de la máxima calidad a sus clientes.
El proceso de certificación CE del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) es mucho más complejo que el anterior proceso de certificación CE de la Directiva sobre productos sanitarios (MDD). Esto se debe a que la MDR tiene requisitos más estrictos para la evaluación clínica, la vigilancia posterior a la comercialización y los informes de vigilancia, que requieren más recursos y datos para su cumplimiento. Además, la MDR exige demostrar un enfoque de gestión de riesgos sistemático y holístico a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
El proceso de clasificación MDR también es más estricto, ya que tiene en cuenta la finalidad prevista, el diseño y los procesos de fabricación de un producto para determinar su clasificación de riesgo. Además, en virtud del MDR, los organismos notificados tienen mayores responsabilidades en materia de auditoría y supervisión del proceso de evaluación de la conformidad. Todos estos factores contribuyen a que el proceso de certificación MDR CE sea mucho más complejo y lleve más tiempo que el proceso MDD CE.
El impacto de la certificación MDR en los mercados europeos de productos sanitarios
Se ha informado de la retirada de empresas y productos del mercado europeo debido a los nuevos requisitos de certificación MDR. La transición al MDR ha provocado que muchas empresas tengan dificultades para cumplir los requisitos más estrictos y demostrar su conformidad con la nueva normativa.
Algunas empresas han sufrido retrasos en la obtención de la certificación MDR, mientras que otras han sido incapaces de cumplir los nuevos requisitos, lo que ha provocado la retirada de sus productos del mercado europeo.
El MDR también impone una mayor carga a las empresas para que demuestren un enfoque sistemático y holístico de la gestión de riesgos, lo que puede suponer un reto para algunas organizaciones. El MDR tiene por objeto garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios para los pacientes europeos. Aun así, la transición ha sido difícil para algunas empresas. Ha provocado la pérdida temporal de algunos productos del mercado.
No obstante, Viasonix se enorgullece de formar parte de la élite de empresas que han completado con éxito el proceso MDR sin necesidad de prórroga y podrán seguir introduciendo sus productos en los mercados europeos durante muchos años más.
Productos aprobados Viasonix MDR
El sistema fisiológico vascular Falcon y el doppler transcraneal Dolphin son dos de los productos estrella de Viasonix. Ambos dispositivos cuentan ahora con la homologación MDR. Están diseñados para proporcionar información diagnóstica a los profesionales sanitarios, ayudándoles a tomar decisiones informadas sobre el tratamiento y la atención de sus pacientes.
El sistema fisiológico Falcon se utiliza para el diagnóstico vascular rutinario y clave, mientras que la máquina Dolphin se emplea para el diagnóstico no invasivo y la monitorización del flujo sanguíneo cerebral.
Selección de productos aprobados en el marco del MDR
Garantizar el suministro continuo de productos
Viasonix ha trabajado incansablemente para garantizar que sus productos cumplen los estrictos requisitos del MDR europeo. Este proceso de certificación está diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la calidad de los productos sanitarios, garantizando que sólo lleguen al mercado los mejores productos.
Recibir el certificado europeo MDR es un testimonio de la dedicación y el duro trabajo del equipo de ingenieros, técnicos y especialistas en control de calidad de Viasonix. Su experiencia y atención al detalle han contribuido a crear productos que no sólo son muy eficaces, sino también seguros y fiables.
Además, nuestros numerosos distribuidores y socios comerciales europeos pueden seguir vendiendo nuestros productos vasculares y TCD en sus respectivos países.
Conclusión
En el futuro, Viasonix seguirá innovando y desarrollando nuevas y mejores tecnologías médicas. El objetivo de la empresa siempre será ofrecer la mejor atención posible a los pacientes y garantizar que los profesionales sanitarios dispongan de las herramientas necesarias para diagnosticar y tratar a sus pacientes con eficacia.
En conclusión, la conclusión con éxito del proceso de certificación europea MDR es un gran paso adelante para Viasonix. Demuestra el compromiso de la empresa con el suministro de productos de la máxima calidad a sus clientes y su dedicación a mejorar la atención al paciente.
Para más información déjenos un mensaje.
